CE指令《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)
| 更新时间 2024-12-22 10:00:00 价格 请来电询价 联系电话 19168505613 联系手机 19168505613 联系人 林工 立即询价 |
医疗器械指令93/42/EEC部分通用安全标准及对应IEC标准:
EN 60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均废止)
EN 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2000
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 IEC 60601-1-2:2001
EN 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-3:2008
EN 60601-1-4:1996/ A1:1999 IEC 60601-1-4:1996
EN 60601-1-6:2007/AC:2010 IEC 60601-1-6:2006
EN 60601-1-8:2007 IEC 60601-1-8:2006
EN 60601-1-10:2008 IEC 60601-1-10:2007
欧盟医疗器械指令MDD含250多项协调标准,
其中较为重要的标准有:
EN ISO 13485医疗质量体系
EN ISO 10993系列生物学评价
EN ISO 14971风险管理
EN ISO 1415系列临床调查
EN 556系列灭菌
EN ISO 11607系列灭菌包装
EN 980标签符号
EN 1041医疗器械术语、符号和信息
EN 1174系列微生物测试
EN 60601系列医用电气安全
医疗器械CE知识分享流程:
分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内;
确定该器械的分类类别;
确认适用的基本要求/有关的协调标
确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理);
确定相应的符合性评价程序;
对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序;
起草符合性声明并加贴CE标志。
93/42/EEC的定义/范围
医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是联合使用,包括独立用于诊断和治疗的软件:
疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻
损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补
解剖学和生理过程的探查、替换或变更
妊娠的控制
医疗器械CE知识分享指令:
有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)已于1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实施,目前已升版为2007/47/EC。
体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等,已于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。
CE知识分享是欧盟的产品安全知识分享,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE知识分享,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。