医疗器械ce知识分享流程 欧洲授权代表（EAR）欧盟医疗器械指令93/42/EEF

国家规定

遵守国家要求为了将医疗设备引入几个欧盟国家（如法国，希腊，意大利，拉脱维亚，葡萄牙），制造商必须完成对国家主管团体的额外注册。

医疗器械一类ce知识分享

欧洲是shijiedi二大医疗器械市场，拥有5亿人口，20多种语言，32个国家，而且（幸运的是）只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的gaoji概述，因为它目前在医疗设备指令（93/42/EEC）下。我们将讨论器件的调节方式，器件分类，EC REP的作用，QMS要求等。

医疗器械一类ce知识分享多少钱：

I类风险等级的医疗器械CE证书，如果选择公告机构来出这个证书，知识分享费用1~2万人民币。

Ia类风险等级的医疗器械CE证书，如果选择的公告机构来出这个证书，3~4万元人民币可以搞定。

IIa类风险等级的医疗器械CE知识分享证书，如果选择简便一点的公告机构来出这个证书，8~10万元人民币左右。

IIb类风险等级的医疗器械CE知识分享证书