附录Ⅶ EC合格声明

制造商必须准备第3 节所述技术文件，它特别应包括：

产品的一般描述，包括计划中的变更；

设计图、设想的制造方法和零件简图、装配图、电路图等；

对了解上述图纸，线路图以及产品操作所必需的描述和解释；

危险分析结果和第5条提到的全部或部分适用的标准目录，如果第5条提到的标准完全未采用，则应有为满足本指令的基本要求所采取的解决方法的描述；

产品以无菌状态投放市场的情况下，所用方法的描述；

设计计算和进行的检验结果等；如果为了按预定用途运行，将器械与其它器械组合，当与任何制造商规定特性的器械连接时，必须证明器械符合基本要求；

测试报告，必要时，附录Ⅲ规定的临床数据；

标签和使用说明。

附录Ⅴ EC生产质量保证

制造商必须要有ISO 13485医疗器械质量管理体系；

公告机构（notified body）对工厂进行质量体系的审核；

制造商按照安规要求由公告机构（notified body）持续监督审核（即年审）

附录Ⅵ EC产品质量保证

制造商必须要有ISO 13485医疗器械质量管理体系；

公告机构（notified body）对工厂进行质量体系的审核；

制造商按照安规要求由公告机构（notified body）持续监督审核（即年审）

附录Ⅱ 全面质量保证体系Full quality assurance system- EC DECLARATION OF CONFORMITY ：

制造商必须要有ISO 13485医疗器械质量管理体系；

制造商要确保其产品符合欧盟相关协调标准的要求；

公告机构（notified body）对工厂进行质量体系的审核；

公告机构（notified body）对工厂进行产品设计审查

制造商按照安规要求由公告机构（notified body）持续监督审核（即年审）

附录Ⅲ EC型式试验

公告机构（notified body）抽样测试

附录Ⅳ EC验证

公告机构对每件产品进行审查和测试或抽样审查和测试

MDD医疗指令93/42/EEC

CE知识分享发证 CE知识分享标准 CE知识分享包发证 CE知识分享全包 CE两天发证

“CE”标志是一种安全知识分享标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（Conformite Europeenne）。在欧盟市场“CE”标志属强制性知识分享标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE知识分享，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE知识分享，在产品上加贴CE标志。因此CE知识分享是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

电池CE知识分享办理流程 ：

第1步：申请

1、填写申请表

2、申请公司信息表

3、提供产品资料并寄样

第2步：报价

根据所提供的资料工程师确定测试标准，测试时间及相应费用

第3步：付款

申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项

第4步：测试

实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

第5步：测试通过，报告完成

第6步：项目完成，颁发CE证书

电池CE知识分享测试项目：

冲击测试；高空低压模拟测试；过充电测试；温度测试；强制放电测试；外短短路测试；撞击测试；振动测试。

电池CE知识分享申请需要准备的资料

1、制造商的名称、地址，产品的名称、型号等；

2、产品使用说明书；

3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；

4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；

5、产品电器原理图、方框图和线路图等；

6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲知识分享标志的产品）。