药包材稳定性检测知识分享

药包材自身稳定性研究一般由药包材生产企业开展，以确认其产品在规定的贮存条件下的质量稳定期限，是药品生产企业在选择药包材进行适用性评价的重要考虑因素。

药包材稳定性检测周期：7-10个工作日(参考周期、可加急)

药包材稳定性检测标准（部分）

1、 T/CNPPA 3017-2021塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南

2、 CSN 86 2002-1995药物的稳定性

3、 313药典 四部-2020 4000 药包材检测方法4012药包材密度测定法

4、 313药典 四部-2020 4000 药包材检测方法4012药包材密度测定法

5、 315药典 四部-2020 4000 药包材检测方法4014药包材细胞毒性检查法

6、 CSN 86 2002-1995药物的稳定性

7、 GB 1603-1979农药乳剂稳定性测定方法

药包材稳定性检测范围

药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾喷雾阀、抗生素铝塑组合盖、药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃控制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料.白料)药瓶、橡胶塞等。

药包材稳定性检测项目

外观检查、尺寸和形状测量、机械性能测试、热收缩测试、穿刺力测试、穿刺器保持性测试、溶解性、迁移性、吸湿性、药包材稳定性、耐久性、有效性、可靠性、常规检测、第三方检测、现场检测等。（具体以客户实际情况为准）

药包材稳定性检测流程

1、联系客服、沟通检测需求；

2、根据实际情况确定样品递送流程、上门取样、送样、邮寄样品；

3、对样品进行初步、获取样品的特性以及相关指标；

4、根据客户的需求、根据检测经验及标准方法、定制试验方案；

5、进行试验、得到试验数据、出具测试报告；

6、完善的售后服务、可随时咨询；