医疗器械CE知识分享 医疗器械CE知识分享标准EN60601

医疗CE知识分享程序和内容如下：

1）企业向知识分享机构提出知识分享申请，并填写知识分享询价单交知识分享机构；
2）知识分享机构向申请知识分享企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向知识分享机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供知识分享机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

4）知识分享机构发出知识分享产品测试通知单给知识分享机构认可的试验室，试验室将对申请知识分享的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请知识分享产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE知识分享的制造商向CE知识分享机构提交的一份重要文件，它是知识分享机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；

⑤测试报告及临床诊断资料；

⑥文件设计的管制；

⑦产品申请的声明宣言。
6）知识分享机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后知识分享机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
7）知识分享机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
8）正式审核通过后，知识分享机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系知识分享证书和CE标志证书。
一般来说，从企业申请知识分享到知识分享机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

医疗CE知识分享程序、内容

欧盟把医疗产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。

欧盟还规定，这几类产品获得CE知识分享的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系知识分享，取得ISO9000+ISO13485质量体系知识分享证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的知识分享机构。ISO9000+ISO13485质量体系知识分享和CE知识分享可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系知识分享通过后，方可予以颁发。

支持这些指令的欧盟标准是：

（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；

（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。

医疗CE知识分享应遵循的欧盟技术法规和EN标准

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

医疗产品要顺利通过CE知识分享，需要做好三方面的工作。

其一，收集与知识分享产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485知识分享。