口罩FDA知识分享 6-425 ASTM F2100-19 6-427 ASTM F2101-19

标准测试方法（已知速度下固定体积的水平投影）

6-425 ASTM F2100-19

用于医用口罩的材料性能的标准规范

6-427 ASTM F2101-19

使用金黄色葡萄球菌的生物气雾剂评估医用口罩材料的细菌过滤效率（BFE）的标准测试方法

口罩FDA知识分享介绍：

一次性医用口罩或者外科口罩，出口美国需要做FDA知识分享，

一次性医用口罩FDA产品分类为II类医疗产品，需要提交510K上市前评估

口罩FDA知识分享需要通过的测试项目：

6-254 ASTM F2100-11（2018年重新批准）

用于医用口罩的材料性能的标准规范

使用金黄色葡萄球菌生物气雾剂评估医用口罩材料的细菌过滤效率（BFE）的 6-335 ASTM F2101-14

标准测试方法

6-406 ASTM F1862 / F1862M-17 抗医用口罩对合成血药渗透性的

上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报（MDR）”。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。

口罩FDA知识分享，医用口罩FDA注册

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。根据医疗用途和对人体可能的伤害， FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。