美国FDA注册2024年 护膝FDA注册流程

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。护膝FDA注册属于医疗器械1类，510k豁免的。

护膝等健身器材等都属于FDA之管理范围。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级Zui高。

Ⅰ类医疗器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的47%。

这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用。

实施GMP:要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。

保护运动中的你免受伤害的一种穿戴装备。一般可分为护头、护肩、护手、护肘、护腕、护腰、护腿、护膝、护髌骨、护踝、组合运动护具、其他运动护具。之前小编有和大家介绍护腕，护膝、护腕都是其中的一种运动保护器材，所以护膝出口美国需要做FDA注册。

护膝FDA注册流程：

1. 填写护膝FDA注册申请表。

2. 签订护膝FDA注册服务协议。

3. 支付护膝FDA注册服务协议年度费用。

4. 提交护膝注册资料。

5. 审核通过，获取护膝FDA注册认可注册号。