俄罗斯医疗器械知识分享要求资料

一、俄罗斯医疗器械注册概述

医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R（DOC）证书；

医疗器械注册证书终身有效；

GOST-R（DOC）证书3年有效；

二、俄罗斯医疗器械注册主要流程

1. 技术文件准备

2. 文件公证（贸促会及俄罗斯使馆公证）

3. 技术文件评估

4. 安排样品到莫斯科测试（毒理学等）

5. 文件评估、审核、补充

6. 向俄罗斯卫生部提交申请并获得受理

7. 俄罗斯卫生部专家评估、审核文件（一期）

8. 临床试验（根据产品确定）

9. 俄罗斯卫生部专家评估、审核文件（二期）

10. 获得俄罗斯医疗器械注册证书

11. 俄罗斯知识分享专家审核、评估文件

12. 获得俄罗斯GOST-R（DOC）证书

三、俄罗斯医疗器械注技术文件清单

1. 授权书

2. 申请书

3. 制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，

需分别详细说明）；

4. 制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、

出口许可证/自由销售证明等）；

5. 欧盟医疗器械CE证书及声明；

6. ISO13485证书（有效期内的）；

7. 产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；

8. 产品宣传手册；

9. 产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；

10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）；

11. 产品标签图（英文或俄文）；

12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；

13. 风险分析；

14. 其他；