英国进口商需确保进入英国市场的产品具备符合性评估技术文档、英国符合性声明(UK DoC)、制造商符合性声明DoC,产品上需标识英国进口商的公司名称地址、联系信息和UKCA标志。
A、在英国指定一个授权代表或负责人,从2021年1月1日起,英国将不再承认在欧盟的授权代表和负责人。
B、UKCA标志有过渡性措施,2023年1月1日前,可以选择将UKCA标志加贴在产品或随附文件上。从2023年1月1日起,在大多数情况下,UKCA标志必须直接贴在产品上。
C、对于采用自我符合性声明的方式来加贴CE标志的产品,允许采用同样的方式来加贴UKCA标志。
D、既在英国,也在欧盟销售的产品,在同时满足英国和欧盟法规且互不遮挡的情况下,可以在产品上同时使用CE和UKCA标志。
UKCA标志的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同。标志的高度至少为5mm(除非相关法律规定了不同的Zui小尺寸),而且标志清晰可见,自2023年1月1日起产品必须yongjiu附着。
UKCA知识分享将代替目前欧盟实行的CE知识分享,绝大部分产品将纳入到UKCA知识分享范围中。在电器产品市场准入方面,继续实行CE标志方案。一旦英国脱欧,现有的英国知识分享机构将自动升级为UKCA NB机构,并在英国版的NANDO数据库(Notified and Designated Organisations)中列出,4位数的NB编号将不变,以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请,得到授权才可为UKCA NB机构,发放NB证书。
UKCA标志和CE标志一样,都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准,并按照规定程序进行自我声明后,在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室.测试来证明产品符合相关标准,并出具符合性证明AoC,以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址,产品的型号等关键参数信息。
对于自我宣告类产品(依据MDD指令和IVDD指令),在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料,以完成自我宣告,加贴CE标记。
从2023年7月1日开始,原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械,要继续出口到GB市场,需要取得获认可的英国知识分享机构签发的UKCA的证书。
对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商,在2023年6月30日,可以继续使用CE证书将产品出口到英国(UK)市场。在2023年6月30日之后,还可以继续出口到英国的北爱尔兰(NI)市场,而不再能出口到GB(英格兰、苏格兰和威尔士)市场。
A、符合性评估技术文档应使用英国指定的标准(BS标准)。
B、英国符合性声明(UK DoC)应罗列英国的法规。
C、加贴UKCA标志的产品须由制造商或其授权代表签署英国符合性声明(UK DoC)。
D、英国符合性声明(UK DoC)所需的信息与欧盟符合性声明(EU DoC)当前所需的信息基本相同。
E、技术文档和符合性声明DoC需在产品投放市场后保存10年。
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