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单位新闻
欧盟成员国对防尘口罩等疫防用品产业政策要求
发布时间: 2023-08-01 09:50 更新时间: 2024-11-14 10:00


一、欧盟成员国对防尘口罩等疫防用品国家产业政策要求

(一)防尘口罩欧盟成员国根据适用范围将防尘口罩分为两类:医用防护口罩与本人防尘面罩。

1、医用防护口罩

医用防护口罩需按照欧盟成员国医疗设备指令93/42/EEC(MDD)或欧盟成员国医疗设备规章制度EU2017/745(MDR)印上去CE标志,相符的标准是EN14683。根据防尘口罩产品无菌或非无菌状况,所采用的质量知识分享方法也不一样。

(1)无菌医用防护口罩:尽量由授权公示公告深入开展CE知识分享。

(2)非无菌医用防护口罩:企业仅需进行CE本身产品检测报告,无需依据公示公告机构知识分享。在备好相对性文本文档及检验报告等相关材料后,就能独立开展产品检测报告。

2.自己防尘面罩自己防尘面罩并不属于医疗设备,但需要符合欧盟成员国自己防护装备规章制度EU2016/425(PPE)要求,由授权公示公告深入开展CE知识分享并授于职业资格证,相符的标准是EN149。

(二)防护服

防护服也分为防护衣与本人防护服,管理方案要求与防尘口罩基本相仿。防护衣按照医疗设备管理方案,在这其中无菌防护衣需按照欧盟成员国医疗设备指令93/42/EEC(MDD)或欧盟成员国医疗设备规章制度EU2017/745(MDR)获得CE知识分享,非无菌防护衣仅需进行CE本身声明。

自己防护服需按照欧盟成员国自己防护装备规章制度EU2016/425(PPE)获得CE知识分享。


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