体外诊断医疗器械欧盟CE知识分享、IVD知识分享2023

欧盟的体外诊断医疗器械法规要求所有在欧洲销售的体外诊断医疗器械（IVD）都要求要有CE标签。CE标签表明一种体外诊断（IVD）器械符合欧洲体外诊断器械法规（98/79/EC）相关要求，并且该器械可以在欧洲内部合法销售。欧洲的新体外诊断器械规定（IVDR）将在2022年生效，将对IVD的注册申请要求作出较大的调整变动。

体外诊断器械（IVD）在欧洲的分类情况可分为四个类别：

普通体外诊断器械（IVD）（自我知识分享）

自我测试体外诊断器械（IVD）

B清单体外诊断器械（IVD）

A清单体外诊断器械（IVD）

根据体外诊断器械指令（IVDR）要求，共分为四种按照风险性划分的类别——A类、B类、C类与D类。大多数“自我测试”型体外诊断器械（IVD）都属于C类，而很多当前被划分为自我知识分享型的体外诊断器械（IVD）将被划分为高风险类别。

体外诊断器械（IVD）的CE标签申请流程与普通医疗器械的CE标签申请流程大致相似，但是也有一些关键的区分。

体外诊断器械（IVD）制造商必须编制一份技术文件或设计材料来证明自己是符合98/79/EC有关法规的。您的体外诊断器械（IVD）技术文件必须包含关于您的设计、预定用途、风险评估以及IVDD要求合规路径等相关信息。一旦完成，它就必须应欧洲有关职能部门要求随时进行提供。

欧盟授权代理人的职责是什么？

您的欧盟授权代理人将作为您与相关国家有关职能部门（卫生部）之间的联络人。此外，您任命的代理还将：

1、根据需要协助您处理器械注册登记事宜

2、标签您的产品，并使其在欧洲范围内合规

3、协助您准备技术文档或CE知识分享合规性声明，以配合监管部门检查

4、与您和您的经销商合作协助处理事故与现场安全纠正措施（FSCA）报告事宜