深圳讯科标准技术服务有限公司业务推广部
主营产品: 我司依据ISO/IEC 17025运行的大型综合第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域,提供有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料检测,验货与合规服务,审核服务,计量校准及仪器销售,半导体及相关领域检测分析等多项综合检测与认证服务。
欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC更新协调标准

欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC更新协调标准


2012年8月30日,体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC更新了协调标准,主要关于医疗器械质量管理体系及医疗器械风险管理。新发布了EN ISO 13485-2012及该标准的修订版,替换了2003版的质量管理体系标准,被替换的标准于2012年8月31日起终止适用。同时,EN ISO 14971:2009也与发布之日起不再适用,新的替换标准为EN ISO 14971:2012

欧盟医疗器械指令(MDD)93/42/EEC更新协调标准

2012年8月30日,医疗器械指令(MDD)93/42/EEC更新了协调标准,涉及救护车内使用的病人处理设备、配合医疗气体使用的低压软管组件、保健产品的灭菌、化学消毒剂和防腐粉品、医疗器械质量管理体系、医疗器械风险管理、心血管植入物、非侵入性血压测量仪、医疗电气设备的特殊要求以及放射治疗设备等。新增的协调标准如下:

欧洲标准组织协调性标准发布于时间被替代的标准被替代标准的终止适用日期
CENEN 1865-3:2012 (new)
Patient handling equipment used in road ambulances - Part 3: Heavy duty stretcher
2012-8-30EN 1865:199931/12/2012
EN 1865-4:2012 (new)
Patient handling equipment used in road ambulances - Part 4: Foldable patient transfer chair
2012-8-30EN 1865:199931/12/2012
EN 1865-5:2012 (new)
Patient handling equipment used in road ambulances - Part 5: Stretcher support
2012-8-30EN 1865:199931/12/2012
EN ISO 5359:2008/A1:2011 (new)2012-8-30
30/06/2012
EN ISO 11137-2:2012 (new)
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2012)
2012-8-30EN ISO
11137-2:2007
30/09/2012
EN ISO 13485:2012 (new)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
2012-8-30EN ISO
13485:2003
2012-8-30
EN ISO 13485:2012/AC:2012 (new)2012-8-30


EN 13727:2012 (new)
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1)
2012-8-30EN 13727:200330/11/2012
EN ISO 14971:2012 (new)
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
2012-8-30EN ISO
14971:2009
2012-8-30
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 (new)2012-8-30


EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 (new)2012-8-30


EN ISO 81060-1:2012 (new)
Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type (ISO 81060-1:2007)
2012-8-30EN 1060-2:1995+A1:2009
EN 1060-1:1995+A2:2009
31/05/2015
CenelecEN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008(new)2012-8-30

EN 60601-2-52:2010/AC:2011 (new)2012-8-30


EN 61217:2012 (new)
Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales
IEC 61217:2011
2012-8-30EN 61217:1996
and its amendments
11/01/20


展开全文
相关产品
拨打电话 微信咨询 发送询价