CE知识分享是什么?
制造工厂和外贸公司在国际市场上经常有客户提及产品是否有CE知识分享,包括在日常生活中也可以见到很多商品上加贴有CE标识,比如手机,充电器,移动硬盘等。那么这代表什么意思呢?
CE知识分享,是所有进入欧盟市场需要符合的产品的安全知识分享,在整个欧盟市场(欧盟成员国/土耳其)属于强制性知识分享。加贴CE知识分享的产品标明已经过欧盟法规评估,符合高安全、健康和环境保护要求。CE代表欧洲统一,英文全拼:CONFORMITE EUROPEENNE。
欧盟CE知识分享-CE标识
2 CE知识分享涉及哪些产品?
根据欧盟法规要求,以下类别产品都需要满足相关法规和标准要求,申请CE知识分享:
1) 机械设备(食品机械,园林机械,包装机械,工程机械,电动工具等)
2) 电器产品(家电产品,音视频产品,IT信息类产品,灯具,测量仪器,电缆,电控装置,插头连接器等)
3) 建材产品(玻璃,钢结构,地板,墙板,天花板,门窗,不锈钢产品,隔热保温材料,五金件,土工产品,混凝土添加剂,各类管材等)
4) 个人防护设备(安全鞋,头盔,防护服,口罩,呼吸面罩,耳塞,护目镜,手套,安全带等防高空坠落设备,其他防护产品)
5) 医疗器械(额温枪,医用手术工具,各类医院用医疗设备,植入设备等)
6) 体外诊断医疗器械(xinguan试剂盒等)
7) 无线设备(带蓝牙,wifi,5G等各类信息产品)
8) 压力设备(管道,阀门,锅炉等等)
9) 玩具产品(毛绒玩具,电动玩具,积木,摆件等)
10) 无人机(植保无人机,拍照无人机(航拍器)等)
11) 电梯(直行电梯,手动扶梯等)
12) 娱乐船只(游艇,船舶等)
13) 健身器材(椭圆机,单双杠,力量训练设备等等)
14) 儿童用品(儿童床,儿童车,儿童用安全座椅等等)
3 CE知识分享适用哪些国家?
欧盟27个成员国:比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯, 拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰和瑞典。
注意:
1) 英国脱欧,现出口英国产品需加贴UKCA标识,CE证书仅在今年年底之前仍可在英国使用。
2) 土耳其作为欧盟候选国,对于进入其市场的产品,也是强制要求CE知识分享。且抽查率最高。
4 CE知识分享中常说的MD指令,CPR法规,EMC指令,LVD指令,MDR法规等是什么意思?
欧盟根据产品类别发布相应的法规和标准,以其详细的要求告诉制造商和贸易商各类产品需要符合的法规、指令和标准。常见的有:
MD机械指令
LVD低电压指令
EMC电磁兼容指令
CPR建材法规
PPE个人防护法规
MDR医疗器械法规
IVDR 体外诊断医疗器械法规
PED压力设备指令
GPSD 一般产品安全
RED 无线产品法规
PED 压力设备指令
TOYS 玩具指令
Lift 电梯指令
Erp 能效指令
ATEX 防爆
MID计量指令
。。。
所以如果欧盟客户和海关要求提供MD证书或者EMC证书,PPE证书,其实就是要求提供CE证书。
5 CE知识分享标准是指什么?
欧盟除了公布知识分享法规和指令,针对每个法规和指令欧盟还对应公布了相关的标准,也就是协调标准harmonized standards,标准是产品具体需要满足的法规要求,通常我们称之为CE知识分享标准。
常见的CE知识分享标准示例:
EN1090 钢结构知识分享标准
EN ISO 12100 机械风险评估
EN149 口罩CE知识分享标准
EN 61000-6-1,-6-3 EMC电磁兼容标准
6 CE知识分享如何办理?
1) 申请人填写CE知识分享申请表并提交,产品使用说明书和相关技术文件
2) 确定CE知识分享指令以及知识分享标准并报价
3) 申请人确认报价并安排首款,准备样机及安排测试
4) 测试以及测试问题整改
5) 技术文件审阅。 技术文件审阅包括:a文件是否齐全。b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。 C. 文件是否满足标准要求
6) 资料提交国外审核
7) NB机构颁发CE证书
8) 申请人安排尾款
9) 我司提供产品测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明,及CE标志。
10) 申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
11)2021年7月16日开始,根据欧盟最新实施的法规REGULATION (EU) 2019/1020,所有产品必须在欧盟当地有欧盟代表
7 CE知识分享周期
CE知识分享一般需要多长时间?这是许多厂家和销售公司非常关心的问题。
根据不同的产品类别,以及产品不同的安全等级要求,申请CE知识分享简单产品需要1-2周,复杂产品需要3-8个月都有可能。CE知识分享的周期也与工厂的配合有很大关系,比如样品的准备时间,资料问题及时整改,测试是否一次性通过等等。
8 CE证书有效期多久?
不同产品因满足的法规要求不同,对应的CE证书有效期也不同:
- 一般机械、电器类设备的CE证书有效期5年;
- 建材产品的有效期1年,且需要每年年审;
- PPE产品B证书5年,C2或者D需要每年年审;
- MDR医疗器械NB机构每年年审,额外还有欧盟的飞行检查
- PED压力的可以分单台设备单批次证书或者按工厂申请的质量证书等,类别不同有效期不同
常见的机械设备类别有:
1 工程机械
2 园林机械
3 手持电动工具
4 食品机械
5 矿山机械
6 包装机械
7 缝纫机械
8 橡胶塑料机械等
机械设备出口欧盟需要满足MD机械指令2006/42/EC的要求申请CE知识分享。
一、什么是CE知识分享?
CE知识分享是产品的安全知识分享,是机械设备进入欧盟市场的海关通行证书,拥有CE知识分享的设备标明其符合欧盟法规和标准的要求,可顺利进入欧盟市场通行。
它适用所有欧盟27个成员国:奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、克罗地亚、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰/法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙和瑞典。注意:英国脱欧,2023年1月1日起必须拥有UKCA的产品才能进入英国市场!
二、机械CE知识分享标准有哪些?
根据欧盟MD机械指令,机械CE知识分享标准可分为A类,B类,C类
A类标准:一些理念性的,设计原理性的适用所有机械;有且只有一个标准-
EN ISO 12100:2010机械安全-风险评估及降低。
B类标准:针对某个方面的安全或者适用大部分机械的一些特殊安全护罩标准。
B1类标准:针对特定安全情况(例如安全距离、表面温度、噪音)
- EN ISO 13857:2019 人体上下肢接触危险区域的安全距离
- EN ISO 13732-1:2008 人对热温度表面反应评估方法
B2类标准:针对相关安全设施(例如双手控制、互锁装置、压力感应装置、护罩)。
EN 574:1996+A1:2008双手控制按钮-功能方面-设计原则
C类标准:针对已知特定种类的机械
EN ISO 20430:2020(代替EN 201:2009) :注塑机的安全要求
EN 692:2005+A1:2009 机械式冲床之安全要求
EN 12999:2020 起重机-装载式起重机
EN 14492-1:2006+A1:2009 电动绞车的安全要求
EN 12417:2001+A2:2009加工中心的安全要求
EN ISO 8528-13:2016内燃往复式引擎交流发动机组
EN ISO 11111-1:2016纺织机械的安全要求
EN 415-10:2014 纺织机械安全要求
等等