2011/65/EU较原RoHS指令的不同主要在：

1. 扩大了产品范围：将医疗器材、监控设备纳入管控范围，此外还增加了未包含于先大电子电气设备之中的第十一类产品。将所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内（包括线缆和备用零部件），对于第8类医疗器械和第9类监视和控制仪器（包括工业监控仪器）规定了一定的过渡期，此外，还针对这两类产品给出了20项的豁免（列于附件IV中）；

扩大的电子电气产品法规适用日程表：

– 2014年7月22日 医疗器材及监控设备

– 2016年7月22日 体外诊断医疗设备

– 2017年7月22日 工业监控设备

– 2019年7月22日 未列于其上及先前RoHS指令适用范围的电子电气设备

2. 管控物质的范围未扩大，还是维持了原有的六种物质的原限量要求，但是提出了今后的审查过程中，要对包括DEHP等在内的物质优先进行考察，为指令今后扩大管控物质的范围铺路；

3．对制造商、进口商和分销商有更明确的定义，并且进一步规范其职责。另外，制造商和进口商必须持续对不符合指令要求以及召回的EEE产品进行登记，并将相关资讯传递给分销商。可zhidingshouquan代表，代替欧盟境外制造商履行符合CE标示和RoHS指令相关职责。

4. 规定了产品需贴附CE标志及CE标志的相关事宜：EEE产品投放于市场之前，制造商/进口商/分销商需确保已依据768/2008/EC 附录II 模组A的符合性评估程序进行了相关评估，并且必须在Zui终产品贴上加贴CE 标识。其相关技术文件及欧盟符合性声明书需至少保留10年。

本指令将在发布于OJ第20日起生效，成员国需要在2013年1月2日前将其转化为本国法律，即新指令将在2013年1月3日正式实施，旧指令2002/95/EC同时废止。

2011/65/EU的发布将给中国的电子电气产品制造企业带来一定的影响，特别是由于将医疗器械类产品、监视和控制仪器产品列入规管的范围，因此对这两类制造企业的影响将是非常巨大的；此外，由于电子电气产品上需要贴附CE标志，因此，对业界符合指令的要求，也将是一个巨大的挑战。

欧盟RoHS，即《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》，指在减少由电子电气设备（EEE）中的有害物质所引起的对环境和健康构成的风险。

原指令2002/95/EC于2006年7月1日实施，涵盖了直流电在1500V，交流电1000V以下的八大类电子电气设备（EEE），指令规定在新投放市场的EEE，均质材料（Homogenous material）中铅（Pb） 、汞（Hg） 、六价铬（Cr（VI）） 、多溴联苯（PBBs）和多溴联苯醚（PBDEs）的含量分别不得超过1000ppm，镉（Cd）的含量不得超过100ppm。

RoHS 2.0（2011/65/EU）于2011年7月21日生效，并于2013年1月3日正式实施（2002/95/EC同日废止） 。

RoHS2.0重要变化

纳入CE标志要求，成为欧盟CE标志指令之一除上述电子电气产品必须符合（LVD）、电磁兼容（EMC）、能源相关产品（ErP）和RoHS2.0的指令要求，才能粘贴CE标志，出具符合性声明外，RoHS2.0同时还要求制造商出具支撑性技术文档，并保留十年。

管控产品范围扩大新增第 8 类医疗设备和第 9 类监控设备，增加第 11 类其他电子电气设备。为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管 控过渡期。

优先选定4种有毒有害物质（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选，将来可能纳入管控。

HBCDD 六溴环十二烷 1000ppm

DEHP 邻苯二甲酸（2-乙基己基）酯 1000ppm

DBP 邻苯二甲酸二丁酯 1000ppm

BBP 邻苯二甲酸丁苄酯 1000ppm

新版欧盟RoHS指令2011/65/EU于2011年7月1日发布了。目前还是维持原来六项（铅Pb、镉Cd、汞Hg、六价铬CrVI、多溴联苯PBB、多溴联苯醚PBDE）；没有增加之前业界提到的四项（HBCDD、DEHP、DBP和BBP），只是优先评估。

作为中国电子电气产品制造企业非常熟悉的一项指令，其出台历程可谓是一波三折。由于修订过程中各方分歧较大，因此这项本来意欲在2009年就出台的修订案一拖再拖。特别是就是否扩大产品范围和受限物质的范围，欧盟内部包括委员会、欧洲议会、理事会、业界、NGO等都进行了激烈的争论。

RoHS知识分享步骤

RoHS知识分享涉及以下步骤

1.测试：进行现场或XRF测试和/或实验室邻苯二甲酸盐溶剂萃取测试，以确定十种受限RoHS物质的值。

2.流程审核：现场检查符合RoHS要求的所有适用制造流程。

3.文件审查：审查所有供应商的物料清单，技术文件，装配图，材料声明，测试报告以及合格/合格证书。

技术文件必须包含以下内容：

一般产品描述和设计结构信息材料，零件和子组件的风险评估有关材料，零件和子装配体的符合性信息制造文件和记录统一的标准，规范和符合性程序4.知识分享声明：成功审核后，将颁发RoHS合格证书（也称为合格证书或合格声明）。

RoHS范围

与RoHS 2002/95 / EC相比，RoHS 2.0不仅扩大了产品范围，而且还对EEE制造商施加了新的义务，需要欧盟合格声明并在成品上贴上CE标志。后者被包含在该指令的范围内，因为旧版本的RoHS指令没有任何说明CE符合性的正式标记要求，这使许多制造商设计了自己的RoHS符号并发布了其“合格声明”版本。

RoHS 2011/65/EU的范围内包括以下产品类别的电气和电子设备：

家用电器；IT和通讯设备；照明设备；电气和电子工具；玩具；休闲和运动器材；医疗设备，包括体外诊断医疗设备；

合规性和法律义务

为了证明CE符合RoHS 2011/65/EU，电子和电气设备制造商必须进行合格评定，签发合格声明并在其产品上贴有CE标记，然后才能将其投放到欧盟市场。

RoHS指令不仅对制造商承担法律义务，而且对授权代表，进口商和分销商（包括零售商）也承担法律义务。